市场监管总局发布药品网售新规 12月1日起实施 

近来，市场监管总局发布《药品网络出售监督办理方法》（国家市场监督办理总局令第58号），自2022年12月1日起实施。

药品安全责任重大，事关人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视。为遵循党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署，细化、具化药品办理法关于药品网络出售的规则，统筹群众购药便利性和药品安全监管，切实保障大众用药安全和合法权益，市场监管总局、药监局在深入研究、充分证明的基础上，拟定了《药品网络出售监督办理方法》。《方法》共6章42条，对药品网络出售办理、渠道责任实施、监督检查方法及法律责任作出了规则，主要内容包含：

一是执行药品运营企业主体责任。清晰从事药品网络出售的药品运营企业主体资格和要求，并依法清晰疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实施特别办理的药品不得在网络上出售。一起，严厉药品运营全过程办理，对药品网络出售企业的质量安全办理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、危险操控、信息揭露等全过程办理提出清晰要求。

二是压实药品网络出售渠道责任。清晰第三方渠道应当设立药品质量安全办理机构，装备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展现、处方审阅、处方药实名购买、药品配送、交易记载保存、不良反应报告、投诉举报处理等办理制度，并按规则备案。一起，要求渠道与药品网络出售企业签订协议，清晰两边药品质量安全责任，规则渠道应当实施审阅、检查监控以及发现严峻违法行为的中止服务和报告等责任，并强化渠道在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合责任。

三是清晰处方药网络出售办理。考虑用药安全危险和线上线下一致性办理要求，清晰对处方药网络出售实施实名制，并按规则进行处方审阅分配；规则处方药与非处方药应当区分展现，并清晰在处方药出售主页面、首页面不得直接揭露展现包装、标签等信息；经过处方审阅前，不得展现说明书等信息，不得供给处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审阅的办理要求。一起，要求处方药出售前应当向消费者充分告知相关危险警示信息并经消费者确认知情，切实防备用药安全危险。

四是执行“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管方法。清晰各级药品监督办理部门在药品网络出售监管中的责任区分和违法行为查处的管辖权，要求强化药品网络出售监测作业，对监测发现的违法行为依法依照责任进行调查处置。强化药品安全危险操控，对有依据证明可能存在安全隐患的，依法清晰药品监管部门能够采纳劝诫、约谈、期限整改以及暂停出产、出售、使用、进口等方法。此外，《方法》还对药品网络出售违法行为依法清晰了相应的法律责任。