我国第三代技能康希诺新冠疫苗获批
 

 当地时刻5月19日，世卫安排（WHO）宣告将腺病毒载体新冠疫苗克威莎（CONVIDECIA）列入“紧急运用清单”（EUL），这是全球第11种取得世卫安排紧急运用授权的新冠疫苗。也是当时仅有得到世卫安排EUL认证的第三代技能道路的我国新冠疫苗。

清单中仅有一款第三代技能道路的我国新冠疫苗

时刻追溯到2020年1月，新冠疫情暴发，康希诺新冠疫苗于5月在国际医学期刊《柳叶刀》全球首先宣布临床I期、II期实验成果，发动全球多中心III期临床实验。同年8月，取得我国首个新冠疫苗发明专利授权。2021年2月国内获批上市后，12月发布全球多中心Ⅲ期临床数据，这也是国内规模最大的新冠疫苗临床实验。

2021年上半年，康希诺生物新冠疫苗就完成了意向书提交和提交前的预审会议程序，开始发动翻滚数据评价，成为了紧急运用清单上的“我国候选者”。

据了解，作为清单中仅有一款第三代技能道路的我国新冠疫苗，想要拿到世卫安排的紧急运用获批需求经历严厉的评审程序。首先，生产企业需请求进入清单，然后大致经过世卫安排受理、专家会议评审、临床实验病例审核三个阶段。但关于一款全新技能道路的疫苗来说，康希诺生物的请求并没有可参考的事例。这期间，世卫安排评价过程会对疫苗的临床实验数据以及安全性、有效性、质量和危险办理方案的很多数据进行严厉审查。

全球能取得世卫安排紧急运用清单的企业及产品数量十分之少，其查核重要指标之严厉、流程之繁复，正是获批难度大的原因之一。现在，全球共有120多款新冠疫苗产品处于临床实验阶段，其中27款产品已获批上市或获紧急运用授权。只有11款拿到世卫安排紧急授权。

900万人实在世界维护数据成果

康希诺新冠疫苗拿到世卫安排认证，正是由于其有效性的体现亮眼。依据智利日前发布的900万实在世界维护数据成果，用腺病毒载体技能疫苗进行序贯接种防备感染维护效能可达93.2%；防备重症有效性接近99%。

值得一提的是，尽管审评期间，新冠病毒继续变异，涉及到Alpha、Beta和Omicron等变异毒株，外界状况更杂乱、更具应战。但实验成果显示，相较于其他2针或3针程序的新冠疫苗，第三代技能道路的康希诺新冠疫苗即便在病毒继续变异的状况下，依然具有较高的维护效能。

据《柳叶刀》发布的我国新冠疫苗最大样本量Ⅲ期临床数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂康希诺新冠疫苗后安全、有效。14天后，重症维护率为96.0%，可大大下降感染后产生重症和逝世的危险。而其初免一针，加强一针，既可减少为接种支付的时刻，也可下降因排队等候带来的不便与危险，是18岁以上人群接种新冠疫苗的不二选择。

取得世卫安排认证，关于康希诺生物来说，一方面意味着疫苗的质量和安全性、有效性得到了认可，另一方面体现了一个国家和企业医药疫苗研产生产质量水平与归纳实力。这将有助于应对当时全球新冠感染人数飙升、疫苗供应不足、接种进展缓慢等问题，为完成我国新冠疫苗作为全球公共产品，在全球其他地区的可及性和可负担性迈出稳健一步。比如，参加世卫安排主导的“新冠肺炎疫苗实施方案”（COVAX）组合的疫苗库名单，可由联合国组织购买并分发给需求的国家，使得更多中低收入国家有时机加快疫苗部署，尽早完毕疫情。

吸入用新冠疫苗已经在路上

此外，康希诺生物还研发了全球创新的吸入用新冠疫苗，2021年3月获批临床，到2021年底，已完成临床I/II期实验。这是我国创新疫苗公司康希诺生物首先成功研制的全球首款可吸入用新冠疫苗，也被称为雾化吸入免疫。

所谓雾化吸入免疫，即采用雾化器将疫苗雾化成细小颗粒，通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部，然后激发体液免疫、细胞免疫及肌肉注射疫苗所不具备的黏膜免疫，具有免疫性好、无痛、可及性更高的优势。

《柳叶刀》发布全球首个公开宣布的新冠疫苗黏膜免疫临床实验成果说明，雾化吸入接种康希诺新冠疫苗具有良好的耐受性，未引起任何与疫苗相关的严重不良反应。另外，首针肌肉注射28天后，雾化加强可诱导强烈的免疫球蛋白和中和抗体反应，免疫效果更好。

在之前展开的序贯加强的相关研究成果表明，接种2剂灭活疫苗后再加强1剂吸入用新冠疫苗，中和抗体水平上升300倍左右。而且，吸入用新冠疫苗具有群众接种意愿强，流程简单，接种效率高，可免去肌注所带来的针刺疼痛等不良反应。关于应对疫情忽然暴发，快速大面积推行疫苗接种十分有优势。

未来，随着新冠疫苗需求愈加安稳，拥有技能优势、产能安稳的疫苗将为全球抗击新冠肺炎疫情，构建人类卫生健康共同体，奉献更多力气。